Листок-вкладыш — информация для пациента

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мигравелл, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мигравелл.
3. Приём препарата Мигравелл.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мигравелл.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мигравелл, и для чего его применяют

Препарат Мигравелл содержит действующее вещество наратриптан, которое относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; противомигренозные препараты; селективные агонисты 5-HT1-рецепторов», то есть препаратов, предназначенных для лечения приступов мигрени.

Показания к применению

Препарат Мигравелл показан к применению у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет для купирования (прекращения) приступов мигрени с аурой или без неё.

Способ действия препарата Мигравелл

Считается, что симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головного мозга, а также сонных артерий, которые обеспечивают поступление крови к тканям мозга, в том числе к мозговым оболочкам. Под действием наратриптана происходит сужение таких сосудов, что способствует облегчению головной боли и других возможных симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота. Кроме того, установлено определённое влияние наратриптана на тройничный нерв, обеспечивающее снижение чрезмерной чувствительности к свету и звуку.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мигравелл

Противопоказания

Не принимайте препарат Мигравелл, если:

• у Вас аллергия на наратриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть заболевания сердца: ишемическая болезнь сердца (ИБС), в том числе подозрение на неё; стенокардия (включая стенокардию Принцметала), сердечный приступ (инфаркт миокарда), в том числе, если он был ранее; рубцы на сердечной мышце после инфаркта (постинфарктный кардиосклероз) или симптомы, позволяющие предположить наличие ИБС;
• у Вас артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) умеренной или тяжёлой степени или неконтролируемое повышенное артериальное давление лёгкой степени;
• у Вас нарушение мозгового кровообращения или Вы перенесли инсульт или микроинсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА);
• у Вас установлено затруднённое кровообращение в периферических сосудах (например, в ногах);
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, включая те, которые содержат эрготамин, метисергид, или другие агонисты 5-HT1-рецепторов, такие как суматриптан (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мигравелл»);
• у Вас выявлены тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) или печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мигравелл проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Наратриптан следует применять только в случае, если диагноз мигрень не вызывает сомнений.

Не принимайте препарат Мигравелл для лечения гемиплегической (сильная мигрень, при которой во время приступа временно парализует одну сторону тела), базилярной (сильная головная боль, сопровождающаяся головокружением, проблемами со зрением, потерей равновесия и шумом в ушах) или офтальмоплегической мигрени (сильная головная боль, сопровождающаяся проблемами со зрением).

Не принимайте препарат в профилактических целях, а также в комбинации с другими противомигренозными средствами.

Препарат Мигравелл следует принимать как можно раньше после начала мигрени, но он так же эффективен и при приёме на более поздней стадии.

Безопасность и эффективность применения наратриптана в фазе ауры, предшествующей возникновению мигрени, на настоящий момент не установлены.

Перед приёмом препарата Мигравелл обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов (факторов риска) относится к Вам.

• Наличие у Вас атипичных (не характерных) для мигрени симптомов. Перед началом лечения важно сообщать о любых дополнительных симптомах для исключения других потенциально серьёзных неврологических заболеваний. Вам также следует внимательно следить за изменениями самочувствия при приёме препарата, так как у пациентов с мигренью может быть повышен риск развития определённых нарушений мозгового кровообращения (например, инсульта, кровоизлияния и микроинсультов).
• У Вас есть риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, если Вы:
  • имеете факторы риска развития ИБС;
  • курите и/или используете никотиновую заместительную терапию;
  • женщина, находящаяся в периоде постменопаузы;
  • мужчина старше 40 лет.
• Вы принимаете антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), например, венлафаксин. На фоне их одновременного приёма с препаратом Мигравелл возможно развитие серотонинового синдрома (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мигравелл»).
• У Вас случались аллергические реакции на препараты, относящиеся к группе сульфаниламиды (например, стрептоцид, фталазол, сульфасалазин, сульфаметоксазол и другие).

После приёма наратриптана у Вас могут возникнуть преходящие симптомы, включающие боль и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае не принимайте дополнительные дозы наратриптана и обратитесь к врачу для получения консультации.

В очень редких случаях после приёма препарата Мигравелл у людей развиваются серьёзные проблемы с сердцем, даже если до этого у них не было никаких признаков сердечных заболеваний.

Не превышайте рекомендуемую дозу препарата Мигравелл.

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли. Если у Вас отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный приём препаратов для лечения этого состояния, обратитесь к врачу для получения консультации. Ваш врач рассмотрит возможность отмены препарата.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность наратриптана у лиц старше 65 лет не оценивались. Не принимайте препарат Мигравелл, если Ваш возраст более 65 лет. Для подбора соответствующего метода лечения мигрени обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Мигравелл

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты нельзя принимать вместе с препаратом Мигравелл. Также приём некоторых препаратов в сочетании с наратриптаном может вызвать серьёзные нежелательные реакции. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• Любые препараты от мигрени, содержащие триптан/агонист 5-HT₁ (например, суматриптан или золмитриптан) или эрготамин или его производные (включая дигидроэрготамин и метисергид). Теоретически существует повышенный риск возникновения спазма сосудов сердца. Не принимайте препарат Мигравелл одновременно с этими лекарственными препаратами (см. подраздел «Противопоказания»). Прекратите приём этих препаратов как минимум за 24 часа до приёма препарата Мигравелл. Не принимайте эти препараты в течение 24 часов после приёма препарата Мигравелл.
• Любые антидепрессанты из групп СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин, циталопрам и другие) или СИОЗСН (например, венлафаксин и другие). Сообщалось о развитии серотонинового синдрома (совокупность симптомов, которые могут включать беспокойство, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, повышенные рефлексы, мышечные спазмы, учащённое сердцебиение и дрожь) при одновременном лечении триптанами и СИОЗС/СИОЗСН. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются такие симптомы.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Использование растительных лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный, во время приёма препарата Мигравелл может повысить вероятность нежелательных реакций.

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете какие-либо другие препараты. Врачу следует учитывать возможность взаимодействия наратриптана с лекарственными средствами, которые выводятся из организма почками, так как существует вероятность снижения скорости их выведения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Имеется ограниченная информация о безопасности применения наратриптана беременными женщинами. Не применяйте препарат Мигравелл, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомлённым о Вашей беременности. Применение наратриптана во время беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Мигравелл в период грудного вскармливания. Обратитесь к врачу для получения консультации о подходящем методе лечения. Если врачом было принято решение о назначении препарата, грудное вскармливание возможно только спустя по меньшей мере 24 часа после приёма препарата Мигравелл.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приёмом наратриптана (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При возникновении сонливости будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

Препарат Мигравелл содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Мигравелл содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,5 мг и дозу 5 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Мигравелл

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Мигравелл в профилактических целях.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая разовая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет составляет 2,5 мг (1 таблетка препарата Мигравелл). Максимальная суточная доза не должна превышать 5,0 мг (2 таблетки препарата Мигравелл).

Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приёме в более поздние сроки после начала приступа.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не принимайте препарат Мигравелл, если Вы старше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек препарат Мигравелл следует принимать с осторожностью. Максимальная суточная доза не должна превышать одну таблетку (2,5 мг). Если у Вас была диагностирована тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин), применение препарата Мигравелл Вам противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Мигравелл следует принимать с осторожностью пациентам с печёночной недостаточностью. Максимальная суточная доза не должна превышать одну таблетку (2,5 мг). Если у Вас была диагностирована тяжёлая печёночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью), применение препарата Мигравелл Вам противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Таблетку препарата Мигравелл следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приёма первой дозы препарата

Для прекращения этого же приступа мигрени повторно принимать препарат не следует. В таком случае лечение можно осуществить с помощью других обезболивающих препаратов, которые рекомендовал Ваш врач. Препарат можно применять для прекращения последующих приступов мигрени.

Последующие приступы мигрени

При возобновлении симптомов мигрени Вы можете принять вторую дозу препарата Мигравелл (1 таблетка – 2,5 мг) в течение 24 часов после приёма первой дозы при условии, что интервал между приёмами составит не менее 4 часов. Однако, если у Вас имеются нарушения функции почек или печени, не принимайте более одной таблетки препарата Мигравелл (2,5 мг) в течение 24 часов и обратитесь к лечащему врачу для подбора соответствующей схемы лечения.

Если Вы приняли препарата Мигравелл больше, чем следовало

Не принимайте более двух таблеток препарата Мигравелл по 2,5 мг в течение 24 часов.

Если Вы превысили рекомендуемую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мигравелл может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Мигравелл и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из симптомов нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Боль, ощущения тяжести, давления или стеснения в области груди, горла или других частей тела. Эти симптомы могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят. Если эти симптомы продолжаются или становятся более выраженными (особенно боль в груди), эти симптомы могут быть вызваны развитием стенокардии или сердечного приступа (инфаркта миокарда).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), варьирующиеся от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, отёк лица) до редких случаев анафилаксии (предобморочное состояние, потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа).
• Боль в нижней левой части живота и диарея с примесью крови (ишемический колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мигравелл:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Покалывание (обычно оно непродолжительное, может быть сильным и поражать любую часть тела, включая грудную клетку и горло).
• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Ощущения жара, недомогания/усталости. Эти симптомы обычно непродолжительны, могут быть тяжёлыми и поражать любую часть тела, включая грудную клетку или горло.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Нарушение зрения.
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Ощущение учащённого сердцебиения, пульсации, трепетания или пропуска ударов (пальпитация).
• Повышение артериального давления (систолическое – на 5 мм рт. ст., диастолическое – на 3 мм рт. ст.), которое может наблюдаться в течение 12 часов после приёма препарата.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Спазм сосудов сердца (коронарных артерий).
• Преходящие изменения на ЭКГ, которые свидетельствуют о нарушении снабжения сердца кровью и его работы (ишемические изменения).
• Нарушение кровообращения в руках и ногах (ишемия периферических сосудов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Мигравелл

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке или этикетке банки после «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Мигравелл содержит

Действующим веществом является наратриптан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг наратриптана (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 102.

Плёночная оболочка: гипромеллоза-2910, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е132).

Препарат Мигравелл содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мигравелл и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от серо-зелёного до серо-голубого цвета. Допускаются вкрапления от голубого до синего и/или жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой полимерной из полиэтилена с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC